ISP ordena retiro voluntario de lote de relajante muscular por riesgo de presencia de vidrio en ampollas
El Instituto de Salud Pública (ISP) emitió una alerta sanitaria dirigida a centros médicos y profesionales de la salud, tras detectar un fallo crítico en un lote del relajante muscular inyectable Mivacron Solución Inyectable 10 mg/5 mL, fabricado por Aspen Chile S.A.
La autoridad confirmó que el sistema de detección de partículas presentó una disminución en su efectividad durante la inspección visual, lo que abre la posibilidad de que algunas ampollas contengan fragmentos de vidrio en su interior, un riesgo que puede provocar graves daños al paciente.
El lote afectado
El ISP detalló que el retiro voluntario afecta exclusivamente al siguiente lote:
- Producto: Mivacron Solución Inyectable 10 mg/5 mL
- Registro Sanitario: F-26587/22
- Serie/Lote: XP1T1
- Titular del Registro: Aspen Chile S.A.
- Presentación: Estuche con 5 ampollas
- Fecha de vencimiento: 30/10/2027
- Clasificación: Relajante muscular
- Tipo de retiro: Voluntario
Este medicamento se utiliza como coadyuvante en procedimientos de anestesia general para relajar músculos, facilitar la intubación y la respiración mecánica.
Riesgos para la salud
El ISP advirtió que la posible presencia de partículas de vidrio podría generar severas complicaciones, entre ellas:
- Flebitis.
- Embolias y obstrucciones en la circulación sanguínea.
- Necrosis tisular.
- Infecciones graves como sepsis.
- Daños en órganos vitales como pulmones, riñones, hígado y bazo.
La autoridad calificó la situación como de alto riesgo, recalcando que el lote no debe ser utilizado bajo ninguna circunstancia.
Recomendaciones del ISP
El organismo instruyó a todos los establecimientos de salud que posean el producto:
- Suspender su uso de inmediato.
- Segregar las unidades del lote XP1T1 y retirarlas del inventario.
- Devolver las ampollas al titular del registro a través de los canales habituales de distribución.
- Utilizar un lote seguro o un fármaco alternativo para reemplazarlo.
El ISP seguirá monitoreando el proceso de retiro mientras se realizan las investigaciones correspondientes sobre el fallo en el control de calidad.
